Views: 3
Anunțul oficial al rectorului UMF „Carol Davila”, dr. Viorel Jinga, privind lansarea unei platforme naționale cu informații despre studiile clinice aflate în derulare în România a fost prezentat ca un pas „transparent și progresist” în modernizarea cercetării medicale.
Însă în spatele acestei inițiative se ascunde o realitate mult mai fragilă și potențial periculoasă: digitalizarea accelerată a datelor personale sensibile ale pacienților, fără garanții solide privind securitatea, confidențialitatea și utilizarea etică a acestor informații.
Platforma este inițiată de Hubul de Inovație în Sănătate, cu participarea a nouă entități partenere, inclusiv Ministerul Sănătății, ANMDMR, organizații de pacienți și companii farmaceutice, alături de UMF „Carol Davila” și UMFST „George Emil Palade” Târgu Mureș.
Este vorba despre o platformă digitală națională de informare publică privind studiile clinice, destinată pacienților, familiilor acestora și cadrelor medicale, care promite acces transparent la date despre cercetările în curs.
Platforma este programată să fie dezvoltată în cursul anului 2025, conform declarațiilor oficiale făcute miercuri, 1 mai, la Târgu Mureș.
Proiectul a fost anunțat la evenimentul organizat de UMFST Târgu Mureș, dar se va aplica la nivel național, urmând a integra date din cele 336 de centre medicale din România unde sunt desfășurate, în prezent, 550 de studii clinice.
Inițiatorii susțin că digitalizarea acestui proces va crește transparența, eficiența recrutării de pacienți și colaborarea între mediul academic și industrie, dar și încrederea publicului în cercetarea medicală.
❗ Probleme de fond: digitalizarea fără garanții reale privind protecția datelor personale
Deși proiectul este prezentat ca un progres major pentru sistemul medical, digitalizarea datelor despre pacienți într-o platformă națională deschisă ridică semne de întrebare serioase privind:
-
Confidențialitatea datelor personale sensibile
„Pacienții și aparținătorii își vor putea accesa informațiile”, dar nu este clar cine controlează, verifică și securizează accesul la aceste date, într-un sistem național unde infrastructura IT din sănătate a suferit breșe majore de securitate în trecut (ex. atacul ransomware asupra CNAS din 2023).
-
Utilizarea datelor în scopuri comerciale
Participarea companiilor farmaceutice în dezvoltarea platformei poate duce la conflicte de interese, în lipsa unor reglementări stricte privind modul de utilizare a datelor pentru promovarea sau validarea produselor farmaceutice.
-
Lipsa unui cadru juridic național solid privind protecția datelor în cercetare
România nu are încă o lege clară și adaptată privind utilizarea datelor personale în studiile clinice, în ciuda obligațiilor impuse de Regulamentul European privind Studiile Clinice și GDPR.
🔎 Ce spun specialiștii?
Organizațiile pentru drepturile pacienților atrag atenția că accesul public la date despre studiile clinice trebuie să fie însoțit de reguli clare privind anonimizarea informațiilor, consimțământ informat real și audituri de securitate periodice.
„În lipsa unor garanții solide, astfel de platforme pot deveni instrumente de supraveghere sau manipulare comercială sub acoperirea transparenței”, avertizează Cochrane România, prezentă la eveniment.
Digitalizarea studiilor clinice în România este o inițiativă necesară, dar periculoasă în lipsa unor reglementări ferme și transparente. Progresul tehnologic nu trebuie să vină cu prețul pierderii controlului asupra datelor personale ale pacienților.
👉 Modernizarea cercetării trebuie însoțită de protecția reală a drepturilor fundamentale ale indivizilor.
Cine controlează datele? Cine le accesează?
„Membrii fondatori ai platformei includ și companii farmaceutice”, ceea ce ridică imediat problema conflictelor de interese. În lipsa unei separări stricte între entitățile comerciale și administrarea datelor, rămâne neclar cine va avea acces direct la aceste date și în ce scop.
„Platformele digitale pot deveni rapid mecanisme de recrutare agresivă sau de testare în masă în beneficiul companiilor și nu al pacienților, dacă nu sunt reglementate clar”, avertizează un specialist în etică medicală de la UMF Cluj, sub protecția anonimatului.
Ce înseamnă „transparență” fără protecție?
Platforma este promovată ca fiind „un instrument informativ pentru pacienți”, dar:
-
nu există nicio mențiune despre tipul exact de date publice vs. cele sensibile
-
nu este clar dacă datele vor fi anonimizate automat
-
nu sunt specificate mecanismele de consimțământ activ al pacienților
-
nu se menționează audituri independente sau organe de supraveghere
Mai grav, autorii inițiativei nu au precizat ce se întâmplă în cazul în care datele sunt transferate sau accesate de entități din afara UE, într-un context în care studiile clinice globale includ adesea subcontractori terți din Asia sau SUA.
România, teritoriu de testare „low cost”?
Rectorul UMFST, dr. Leonard Azamfirei, a vorbit deschis despre trecutul nereglementat al studiilor clinice în România, sugerând că acestea au fost desfășurate adesea „haiducește”.
„Nu trebuie să devenim un receptor de studii doar pentru că aici reglementările sunt mai permisive”, a avertizat Azamfirei.
Totuși, exact această digitalizare grăbită, fără un cadru legislativ ferm, riscă să transforme România într-un teren de testare ieftin, unde datele personale devin monedă de schimb între stat, industrie și cercetare.
Cât de vulnerabil este sistemul?
📉 România are un istoric fragil în protejarea infrastructurii digitale din sănătate:
-
Atacul ransomware din 2023 asupra CNAS a lăsat sistemul paralizat.
-
Portalurile oficiale de sănătate nu respectă întotdeauna normele GDPR.
-
Lipsa unui organism independent național care să supravegheze utilizarea datelor din cercetare medicală agravează problema.
„În lipsa unui control public real, accesul la astfel de platforme poate duce la profilare, manipulare comercială sau chiar discriminare medicală”, susține un avocat specializat în dreptul datelor personale.
Modernizare sau mină de aur pentru industrie?
Deși intenția declarată este de a aduce România în pas cu standardele europene, modul în care se implementează această digitalizare riscă să pună în pericol drepturi fundamentale ale pacienților, în special:
-
dreptul la confidențialitate medicală
-
dreptul la control asupra datelor personale
-
dreptul la consimțământ informat real, nu formal
Digitalizarea fără reglementare poate deveni o formă mascată de colonizare digitală a sănătății.
🗣️ Următoarea întrebare nu este „cât de repede digitalizăm”, ci: cine protejează cu adevărat pacientul în era datelor?
